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申請ISO13485認證需要準備什么材料?

2024

12/16

13:15

果果小編

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1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

4.申請方聲明執行的標準;

5.醫療器械產品注冊證(復印件);

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協件清單;

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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