據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討。

　　一、軟件需求（SRS）

　　應用于中小組織的計算機系統(tǒng)最主要的要求是安全和有效。因此，在應用前對需求進行了解和對系統(tǒng)進行完善的策劃變得尤為重要。

　　應用于組織的計算機系統(tǒng)軟件包括網(wǎng)絡操作系統(tǒng)軟件和質(zhì)量管理應用軟件。操作系統(tǒng)軟件常用的是普通Windows、Windows Serer、Linux、Unix等系統(tǒng)。基于安全性考慮，由于普通Windows軟件不具備安全性，因此只能將其應用于大多數(shù)使用終端。Unix網(wǎng)絡操作系統(tǒng)軟件組網(wǎng)過于復雜，一般只應用于銀行和安全領(lǐng)域，其對應的硬件價格相對昂貴。因此，對于中小組織來說，使用Windows Server和Linux作為服務器端的網(wǎng)絡操作系統(tǒng)軟件較為適宜。

　　如果選用Windows Server服務器，則宜采用帶活動目錄的域管理的模式。在安全性上，Windows Server網(wǎng)絡操作系統(tǒng)能滿足中等強度的非法攻擊和阻止非法登錄。Linux操作系統(tǒng)較為復雜，兼容性差，對管理員要求更高，因此應用于更專業(yè)及對安全性更高的領(lǐng)域或組織。

　　對于應用軟件來說，主要的要求就是軟件能實現(xiàn)ISO 13485要求的全部或部分控制功能如文件分發(fā)、文件作廢保留、實時進行記錄填寫（包括自動填制）并防止非授權(quán)更改和刪除等。還應注意軟件的兼容性，如是否能安裝在網(wǎng)絡服務器端。除此之外，還應能完成對所實現(xiàn)的操作過程的追蹤、重現(xiàn)等監(jiān)管（審核）功能。如果監(jiān)管人員或?qū)徍巳藛T要求演示審批流程，軟件應能夠?qū)崿F(xiàn)。為了完成軟件的驗證，還應考慮軟件具有模擬功能。

　　二、硬件需求

　　目前中小組織大多數(shù)仍采用交換機聯(lián)通的有線局域網(wǎng)運行，有的在終端接入無線路由器（實際作用為子無線交換機）的模式。拓撲結(jié)構(gòu)大多采取對等網(wǎng)的拓撲結(jié)構(gòu)，這種對等網(wǎng)拓撲結(jié)構(gòu)基本上無任何安全性。為了保證數(shù)據(jù)的安全，對于應用于質(zhì)量體系的軟件，宜采用服務器客戶端模式。

　　對于核心硬件，應選用知名品牌的專用網(wǎng)絡服務器，這些服務器采用專用多核心、多CPU和帶有糾錯功能的服務器專用存儲器，進一步提高了系統(tǒng)穩(wěn)定性，防止系統(tǒng)意外崩潰。而磁盤，根據(jù)組織的資金實力考慮選擇Raid 0或Raid 5等磁盤陣列。如果組織需要將系統(tǒng)連接到互聯(lián)網(wǎng)以便實現(xiàn)遠程操作，則組織應根據(jù)實際能力考慮安裝軟件或硬件防火墻。

　　其他客戶端，選用普通PC機并選用普通Windows操作系統(tǒng)即可，由于服務器帶有域管理，客戶端只能登陸到安全性高的服務器。

　　典型的硬件組合模式是：

　　Internet、路由器、防火墻、Server、交換器、客戶端。

　　同時該系統(tǒng)還應考慮使用不間斷電源（UPS）、空調(diào)機房以及其他防塵措施。如果對系統(tǒng)安全要求高，還要考慮封閉USB等外部端口等。

　　三、應用于質(zhì)量管理體系的計算機系統(tǒng)的確認

　　2016版ISO 13485的第4.1.6節(jié)明確要求“組織應將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認；與軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應與軟件使用有關(guān)的風險相適應；應保留這些活動的記錄”。這一要求既給應用的組織提出了要求，也給監(jiān)管機構(gòu)和審核組織提供了審核依據(jù)。

　　首先，組織應明確軟件需求和要求，找出應用的風險點，并針對軟件和硬件以及質(zhì)量體系的接口組成相關(guān)的設(shè)計和確認小組，詳細描述如何將質(zhì)量體系和計算機軟硬件要求相結(jié)合。

　　其次，建立對應用于質(zhì)量管理體系進行確認的文件要求和方法。計算機系統(tǒng)的確認和其他確認活動基本一致，需要進行安裝鑒定（IQ）、操作鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。應提前制定具體的確認方案。

　　安裝鑒定（IQ）應圍繞預先編制的軟硬件需求和要求進行逐一核查，如適用的網(wǎng)絡操作系統(tǒng)、應用軟件需求和實際是否一致；相關(guān)人員（包括系統(tǒng)管理員及終端操作員）是否具有網(wǎng)絡認證的操作證書及應用軟件的培訓證書；各網(wǎng)絡點軟件連接是否準確可靠、軟件版本和硬件的規(guī)格與策劃是否一致。各相關(guān)外設(shè)如UPS能否正常工作等。

　　操作鑒定（OQ）應圍繞局域網(wǎng)操作系統(tǒng)如Windows Server、操作軟件、給予相關(guān)人員權(quán)限以及各相關(guān)外設(shè)等進行實際操作，如文件試發(fā)放、作廢、記錄的填制等。如軟件具備模擬功能，則可輸入相關(guān)數(shù)據(jù)模擬運行。此外，還應模擬實際情況，允許不相關(guān)的員工進行高強度的破壞性測試，以便確認計算機系統(tǒng)的軟硬件安全、性能等。此階段主要考核軟硬件的匹配，計算機系統(tǒng)安全性，軟件功能實現(xiàn)程度以及計算機網(wǎng)絡管控人員、各相關(guān)權(quán)限操作人員的熟練程度。

　　性能鑒定（PQ）應將實際運行數(shù)據(jù)由終端操作人員逐一輸入計算機系統(tǒng)，并根據(jù)組織質(zhì)量管理體系日常運行的情況實際開始試運行。在此階段，應注意保持非計算機管理手段的并行運行，防止計算機系統(tǒng)發(fā)生故障崩潰后數(shù)據(jù)丟失。

　　在運行一段時間后（該時間可依據(jù)所選取的計算機系統(tǒng)的能力，如果所選取的計算機系統(tǒng)軟硬件是否由豐富經(jīng)驗的大集成商完成，則時間可選擇較短，反之較長），組織應將本次確認活動進行總結(jié)，編制確認報告，提出改進方案并予以追蹤。

　　確認活動結(jié)束后，該計算機系統(tǒng)即可單獨參與質(zhì)量體系的運行了。

　　四、計算機系統(tǒng)再確認

　　如果計算機系統(tǒng)軟硬件有改動，包括軟硬件升級更新，以及軟件重要操作人員（如系統(tǒng)管理員及高級權(quán)限者）有重大變動，則應考慮進行再確認。再確認需注意變動部分的安全性和可靠性，以及是否有系統(tǒng)漏洞。再確認的要求應在形成的文件中予以規(guī)定。

　　五、其他

　　即便計算機系統(tǒng)運行正常，由于法規(guī)及監(jiān)管系統(tǒng)的要求，組織宜考慮定期對運行的文件、記錄等進行備份，備份分軟件備份和打印備份。

　　由于計算機系統(tǒng)的脆弱性，組織應關(guān)注系統(tǒng)的安全，定期對進入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、人員、用戶權(quán)限和口令進行檢查和監(jiān)控。

　　醫(yī)療器械還應關(guān)注新實施的法規(guī)要求，當有新的法規(guī)出現(xiàn)時，法規(guī)事物人員應及時將相關(guān)信息傳遞給網(wǎng)絡系統(tǒng)人員或核對軟硬件需求，如果需要變更時，則應及時采取相關(guān)的措施。