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2024
01/19
10:26
果果小編
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ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源(非植入)醫療器械
3、有源(植入)醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務。
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