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如何過渡至ISO 13485:2016？

　　國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準認證的認證機構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修訂ISO 13485標(biāo)準的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求

ISO13485額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

從ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的人天

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個版本的標(biāo)準進行內(nèi)審？

為了保證順利過渡到新版標(biāo)準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審

ISO13485認證機構(gòu)將如何進行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版，認證機構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。

EN ISO 13485:2016什么時候發(fā)布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標(biāo)準已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準

ISO 13485:2016中的新規(guī)定

監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標(biāo)準的更新。許多國家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致

ISO13485新版標(biāo)準貫徹

在準備迎接ISO13485標(biāo)準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準發(fā)布為契機，積極應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標(biāo)準，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標(biāo)準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標(biāo)準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準的主要思路如下