国产精品美女乱子伦高-激情一区二区三区-xxx精品-wwwav黄色-夜夜骑夜夜操-欧美综合激情网-天天综合天天色-在线精品亚洲第一区焦香-久久亚洲欧美日韩精品专区-婷婷六月在线精品免费视频观看-heyzo高清国产精品-五月婷婷一区-亚欧成人-亚洲五月激情-久草资源网

證果果全球標(biāo)準(zhǔn)化推行者
內(nèi)審員查詢
小程序
二維碼

證果果微信公眾號

隨時掌握一手資訊

二維碼

證果果小程序

掃一掃，無需下載
體驗(yàn)更輕盈

400-110-9001
企業(yè)認(rèn)證服務(wù)
    當(dāng)前位置：
  1. 首頁
  2. 果果百科
  3. 申請ISO13485認(rèn)證需要什么條件？

申請ISO13485認(rèn)證需要什么條件？

2024

12/16

13:14

果果小編

評論

評論 0

1.申請人應(yīng)具有明確的法律地位

2.申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

○對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

○對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

○對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3.申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4.認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個月)

發(fā)表評論 0條

頭像

發(fā)表

熱門排行

1 1
21442

2 iso
1931

1784

1218

1193

1135

745

相關(guān)推薦

相關(guān)標(biāo)簽