通過擴(kuò)項(xiàng)評審來確認(rèn)新擴(kuò)展項(xiàng)目檢測能力，意味著檢測機(jī)構(gòu)能夠在新擴(kuò)展的檢測項(xiàng)目范圍內(nèi)為社會(huì)提供準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的檢測數(shù)據(jù)及結(jié)論。

為了順利通過擴(kuò)項(xiàng)評審，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該從以下方面，做好一系列準(zhǔn)備工作。

1. 明確擴(kuò)項(xiàng)的必要性

在擴(kuò)項(xiàng)評審前，檢測機(jī)構(gòu)需要仔細(xì)分析市場需求和自身技術(shù)能力，對新增加的檢測項(xiàng)目進(jìn)行評估和分析，以確保所增加的檢測項(xiàng)目是真正有必要的。

在確認(rèn)需擴(kuò)項(xiàng)評審的檢測項(xiàng)目后，為進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評審，檢測機(jī)構(gòu)需要制作一份擴(kuò)項(xiàng)報(bào)告。該報(bào)告需要詳細(xì)介紹新的檢測項(xiàng)目，包括：技術(shù)流程、儀器設(shè)備、人員調(diào)配以及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。同時(shí)，還需要對每個(gè)新增檢測項(xiàng)目的技術(shù)要求、檢測方案以及結(jié)果評定方法進(jìn)行說明。

2. 標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)與落實(shí)

確定擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目后，首先要確認(rèn)使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，優(yōu)先選用國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法，并對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，確保使用的是現(xiàn)行有效的正版標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控室應(yīng)按文件管理要求受控所需標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)放給相應(yīng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目檢測人員。由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研讀，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求提出進(jìn)一步儀器設(shè)備、環(huán)境要求、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等各方面的采購和準(zhǔn)備計(jì)劃，以及開始人員培訓(xùn)計(jì)劃。

3. 人員資源的配備

結(jié)合人員的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和 ISO/IEC 17020準(zhǔn)則要求的，以及人員的工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)素養(yǎng)及統(tǒng)籌能力等，確定每個(gè)新項(xiàng)目的報(bào)告批準(zhǔn)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參與該項(xiàng)目檢測的檢測人員。

由新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行人員培訓(xùn)，包括標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作等方面，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，通過人員監(jiān)督、新項(xiàng)目模擬檢測、人員比對、盲樣考核等方式對新項(xiàng)目檢測人員的上崗能力進(jìn)行確認(rèn)，保證所有檢測人員均能正確、熟練地開展新項(xiàng)目檢測工作。

特別注意：技術(shù)人員的技術(shù)檔案，尤其是該名技術(shù)員被授權(quán)可以做哪些測試，一定要有清楚的記錄。員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有，可以以個(gè)人為單位，也可以針對所有技術(shù)員。并且，所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評價(jià)。

4. 儀器設(shè)備與試劑材料準(zhǔn)備

儀器設(shè)備和試劑材料的準(zhǔn)備，是在擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備中周期較長的工作，同時(shí)又是新項(xiàng)目開展的基礎(chǔ)條件，因此應(yīng)提前根據(jù)擴(kuò)項(xiàng)評審計(jì)劃倒排時(shí)間，做好準(zhǔn)備工作。

在儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑材料到貨后，應(yīng)按管理體系里有關(guān)程序文件要求，進(jìn)行驗(yàn)收、編號、入庫、領(lǐng)用等工作。另外，還應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)編制儀器設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、期間核查規(guī)程等，完成儀器的操作培訓(xùn)工作，授權(quán)大型儀器設(shè)備的使用人員。

5. 設(shè)施與環(huán)境條件

應(yīng)根據(jù)新項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)方法要求以及擴(kuò)項(xiàng)新儀器的環(huán)境要求，對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行配置。所以設(shè)施與環(huán)境條件應(yīng)在擴(kuò)項(xiàng)計(jì)劃的前期就要有充分的準(zhǔn)備。

6. 新項(xiàng)目的方法驗(yàn)證

擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備一切就緒后，就需要進(jìn)行新項(xiàng)目的方法驗(yàn)證，這個(gè)是整個(gè)擴(kuò)項(xiàng)評審準(zhǔn)備工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。為了確保新擴(kuò)項(xiàng)目所選擇檢測方法的適用性，檢測機(jī)構(gòu)必須對檢測方法的正確性和可行性進(jìn)行優(yōu)選確認(rèn)，從而保證使用該方法測得的檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

新項(xiàng)目的方法驗(yàn)證工作應(yīng)包括從采樣環(huán)節(jié)開始到樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)、樣品檢測的全過程，應(yīng)用模擬試驗(yàn)來驗(yàn)證人、機(jī)、料、法、環(huán)、測各個(gè)環(huán)節(jié)是否都滿足新項(xiàng)目檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求，并通過標(biāo)準(zhǔn)曲線、方法檢出限驗(yàn)證、精密度驗(yàn)證、準(zhǔn)確度驗(yàn)證，來證明檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的可靠性和有效性。

需要特別注意：每一個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)形成單獨(dú)完整的方法驗(yàn)證報(bào)告和模擬檢測報(bào)告。方法驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：參加驗(yàn)證的人員情況匯總、使用儀器情況匯總、使用試劑情況匯總、方法檢出限測試數(shù)據(jù)、測定下限測試數(shù)據(jù)、精密度測試數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測試數(shù)掘、實(shí)際樣品加標(biāo)測試數(shù)據(jù)及方法驗(yàn)證結(jié)論。

方法驗(yàn)證結(jié)果中建議涵蓋異常值的解釋、各測試數(shù)據(jù)的最終結(jié)果以及方法各項(xiàng)特性指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求的闡釋。最后，方法驗(yàn)證報(bào)告末尾需附上檢測原始記錄和證明材料索引清單，并確?？筛鶕?jù)索引清單快速查找到對應(yīng)的證明材料，如所有儀器的檢定或校準(zhǔn)證書等，保證方法驗(yàn)證全過程可追溯。