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ISO13485標準重點內容包括什么？

2024

06/20

10:27

果果小編

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ISO13485：2016標準重點內容

1、本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任;

2、本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程;

3、本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求;

4、本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

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