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2024
01/19
11:34
果果小編
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依據ISO13485:2016標準要求，ISO13485:016醫療器械質量認證體系應在企業運營半年，第七個月左右即可申請驗證。然而，因為每一個公司的管理水準不一樣，轉換成ISO13485管理模式時間也不一樣。
能夠分兩種狀況：
(1)急需證書的公司企業：一般需要4個月，必要的時候更快2個月就可以完成。
ISO13485管理模式的周期在很大程度上取決于公司企業的實施、和實施的協作水平，及在執行過程中組織是不是產生變化及要求是不是產生變化。
(2)全面推行該標準的企業：大概需要6-8個月左右。基本學習培訓、組織分工和文檔提前準備編寫和修改文檔大概需要3個月，隨后運行1年。通常情況下，申請認證、開展現場確認、根據認證和頒發證書大概需要1個月時間。
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