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iso13485內(nèi)容包括什么？

2024

01/19

11:25

果果小編

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ISO13485：2016標準重點內(nèi)容：

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;

本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程;

本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;

本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

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