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有GMP認證還需要ISO13485認證嗎？

GMP全稱是良好規(guī)范生產認證

ISO/TS16949與ISO16949有什么區(qū)別？

沒有ISO16949的說法。稍微解釋一下，希望能有所理解

ISO主人審核員課程參與人員要求

代表外部認證機構(RCB,Registered Certification Bodies)以ISO20000認證為審核標的,正式參與審核的審核人員

實施ISO質量管理體系認證在研發(fā)企業(yè)的難點

ISO質量管理體系認證在制造型企業(yè)里面的應用和實施比較簡單，因為ISO9001體系認證起源就是一制造型企業(yè)為基礎的。這里舉一個典型的例子來進行簡單的分析

從“鯉魚跳龍門”看通過ISO質量管理體系認證

10年前開始從事ISO質量管理體系認證輔導工作，那時企業(yè)的心態(tài)都比較認真，對待ISO9001認證的態(tài)度都是循序漸進根據(jù)我們輔導老師的輔導計劃推行的。十年過去了，凡是認真按照ISO9001認證要求去推行的企業(yè)如今該上市的都已經上市，該集團化的已經集團化，走上了規(guī)模化的道路

ISO質量認證工作的幾個誤區(qū)

ISO質量認證知識尚未普及，有些人對質量認證的目的、意義、內涵了解不透，理解不深，甚至產生一些誤解。如所謂“雙認證”，所謂“國際認證”，“出口產品企業(yè)才需要質量認證”，“企業(yè)在認證以前不存在質量體系”和“企業(yè)通過認證即可一勞永逸”等。下面就通過這些問題給予說明，以澄清是非

新版ISO 13485要求的計算機系統(tǒng)確認怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一

ISO13485關于采購的控制

每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內容區(qū)別大致如下